好藥需要時光涵養,累累碩果歷經多年布局實現快速產出。截至目前為止,南京正大天晴2020年已順利斬獲7張藥品注冊批件:抗速平?鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、優立維?硫酸氫氯吡格雷片、晴立達?碘帕醇注射液、艾瑞通?阿哌沙班片、唯捷?枸櫞酸托法替布片、安必健?注射用鹽酸伊達比星、晴瑞欣?利伐沙班片,覆蓋心腦血管、造影劑、抗感染、抗腫瘤等多個領域,創歷史新高!
在上述7個品種中,其中有6個按新四類注冊獲批上市,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。安必健?注射用鹽酸伊達比星為國內同品種首家通過一致性評價,是公司又一個“原料+制劑”關聯項目,療效和安全性俱佳,將憑借其先進的處方工藝和卓越的產品質量,為更多腫瘤患者帶來生存希望。
晴立達?碘帕醇注射液作為公司在造影劑領域的重點品種,為滿足一致性評價技術要求,項目組在研發期間一邊組織新法研學,加深項目理解;一邊充分對比研究進口、地產化、歐洲、美國等多個來源的原研產品,并針對該品種黏度高、密度大的特點,開發、優化了一系列新方法,確保能夠快速高效完成其生產與檢驗,這很大程度上提升了項目組承接更高技術門檻藥物攻關工作的能力。
值得一提的是,為保證碘帕醇項目按計劃推進,項目組成員始終奮斗在工作一線,尤其是多名女同事,懷孕期間仍堅持參與質量研究和放大生產,直到預產期前夕。從工藝開發到審評最后階段,共誕生了4位與晴立達?同齡的寶寶。
縱觀這7個產品,其快速上市均凝聚著研發團隊多年的堅持打磨和心血,也是公司向著多領域深耕、多管線布局邁出的重要一步。數個產品在7·22風暴前后立項,在嚴峻的醫藥改革中成長,在新冠肺炎肆虐下收獲,意味著公司創新驅動戰略逐漸走向深入,抵御風險能力不斷增強,在奪取紅海市場、開拓藍海市場的征途上穩扎穩打,專注做藥,專注于新中國醫藥健康事業發展。(溫志奇)
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