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【行業(yè)動態(tài)】

國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會：加強(qiáng)醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管

6月9日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，邀請國家醫(yī)保局、公安部，衛(wèi)健委介紹加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管有關(guān)情況，此前已印發(fā)相關(guān)政策。

會上，醫(yī)保局基金監(jiān)管司司長蔣成嘉提出，2022年開始，醫(yī)保局依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，研究開發(fā)了“重點藥品監(jiān)測分析”等大數(shù)據(jù)模型，對醫(yī)保基金使用量大或出現(xiàn)異常增長的藥品開展動態(tài)監(jiān)測分析，目前已發(fā)現(xiàn)并查實不少違法違規(guī)行為。

（根據(jù)國家醫(yī)保局信息整理）

2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案正式發(fā)布

6月29日，國家醫(yī)保局正式公布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南》，7月1日起開始申報。

與2022年目錄調(diào)整方案相比，本次整體工作流程變化不大。將時間節(jié)點調(diào)整為：申報階段（7-8月），專家評審階段（8-9月），談判/競價階段（9-11月）。此外，本次提出強(qiáng)化對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督：完善管理規(guī)則，建立誠信檔案，健全懲戒機(jī)制，對于企業(yè)在目錄調(diào)整過程中弄虛作假、違法違規(guī)等行為，一經(jīng)查實，視情節(jié)與目錄調(diào)整申報資格和結(jié)果掛鉤。

（綜合國家醫(yī)保局網(wǎng)站、藥智網(wǎng)信息整理）

【媒體鏈接】

為原創(chuàng)序列應(yīng)用強(qiáng)“芯”

AIDD（AIDrug Discovery & Design）是近年來非?；馃岬募夹g(shù)應(yīng)用，已經(jīng)介入新藥設(shè)計、研發(fā)的大部分環(huán)節(jié)當(dāng)中。日前，人工智能基礎(chǔ)設(shè)施和服務(wù)提供商碳硅智慧自主研發(fā)的AI驅(qū)動新藥研發(fā)平臺DrugFlow1.0 發(fā)布，再次引發(fā)產(chǎn)業(yè)界、學(xué)界和投資界對人工智能驅(qū)動新藥研發(fā)未來發(fā)展的探討。

贏在原創(chuàng)

近年來，隨著跨界學(xué)科的飛速發(fā)展，計算科學(xué)開始為生命科學(xué)提供更多助力，以加快新藥研發(fā)的效率、提高藥物研發(fā)的質(zhì)量。目前許多新技術(shù)新策略已應(yīng)用到創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)的環(huán)節(jié)中，AI即是這樣一類技術(shù)。

作為一種藥物研發(fā)的全新模式，AIDD的興起有著深刻原因。一是新藥研發(fā)周期較長。在傳統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)中，藥物發(fā)現(xiàn)過程依賴于科學(xué)家的研究來尋找蛋白質(zhì)上的靶點，并找出對應(yīng)合適的藥物，同時還要保證穩(wěn)定性，這往往需要花費大量時間。此外，目前全世界范圍內(nèi)已知的有效靶點基本上已經(jīng)被開發(fā)，如何找到新的靶點成為行業(yè)共同的難題。二是實驗過程需要完成分子合成、毒性實驗、有效性實驗等多個階段，且投入成本高。藥企需要花費大量時間和金錢才能找到合適的商業(yè)化藥品，這對大部分藥企來說是一筆不小的支出。而AIDD的出現(xiàn)大大縮短了這個進(jìn)程，在人工智能技術(shù)的幫助下，藥物發(fā)現(xiàn)和實驗過程變得更加高效和智能化。數(shù)據(jù)顯示，中國的一些創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)開始關(guān)注前端研發(fā)，超過44家藥企建立了跟AI研發(fā)相關(guān)的部門。

落地方式

早在2020年，AIDD就是投資領(lǐng)域比較熱門的一個賽道，相關(guān)話題也比較多。隨著AI在藥物研發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，從一開始應(yīng)用在小分子藥物研發(fā)，到如今與抗體藥物、核酸藥物、細(xì)胞治療藥物相結(jié)合，計算在藥物研發(fā)領(lǐng)域中的作用越來越重要。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，AI是非常好的降本增效工具，也是最好的落地方式。

除了工具的輔助，在AI的驅(qū)動下，發(fā)現(xiàn)藥物的過程已經(jīng)不再充滿隨機(jī)性，藥物發(fā)現(xiàn)會變成有可迭代的方法論驅(qū)動的事件，這種方法論的強(qiáng)弱會成為未來藥企的核心競爭力，并在很多細(xì)分行業(yè)催生出新的大藥企。

當(dāng)下，正是將AI、自動化等技術(shù)引入制藥等生命科學(xué)領(lǐng)域的窗口期。隨著制藥領(lǐng)域的“低垂果實”被不斷收割，以算法、算力、數(shù)據(jù)和高通量實驗迭代為基石的AI制藥理念，將開啟創(chuàng)新藥研發(fā)新范式，賦能創(chuàng)新藥企去穿越窄門。不過，有業(yè)內(nèi)人士指出，受資金和各方面資源影響，目前使用AIDD的企業(yè)還是極少數(shù)，能合作的對象也非常有限，因此，投入和產(chǎn)出需要非常謹(jǐn)慎。

（綜合醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報、制藥網(wǎng)信息刪減整理）

趕潮首仿爭做領(lǐng)“泳”者

今年以來，已有多款首仿藥上市，企業(yè)搶首仿熱情不減。在集采政策倒逼下，企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入，首仿藥成為各大藥企爭奪的熱門對象，競爭愈演愈烈。

搶首仿呈上升態(tài)勢

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年仿制申請再創(chuàng)新高：首仿一直是企業(yè)布局的重點，2022年企業(yè)仿制申請中有190個品種目前尚無國內(nèi)仿制獲批，涉及174家企業(yè)。

在首仿品種方面，2022年有70個首仿品種獲批，涉及企業(yè)47家，12個品種為優(yōu)先審評品種。江蘇恒瑞醫(yī)藥及科倫藥業(yè)均有7個首仿品種獲批。正大制藥、揚子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、西安力邦制藥、泰爾茂、舒泰神、齊魯制藥、南京海納醫(yī)藥、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、韓美藥品、海南普利制藥等企業(yè)均有2個首仿品種獲批。

搶首仿的情況仍處于上升態(tài)勢。今年以來，多款首仿藥（含劑型首仿）獲批上市，包括揚子江藥業(yè)的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊、爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、湖南九典制藥的酮洛芬凝膠貼膏等。

在業(yè)界看來，與創(chuàng)新藥相比，首仿藥的開發(fā)難度沒那么大。以首仿身份上市可憑借價格優(yōu)勢迅速搶占原研市場，獲得較高的市場份額和利潤，在定價環(huán)節(jié)也比后來者更具先發(fā)優(yōu)勢。

雖然開發(fā)首仿藥工藝相對復(fù)雜且成本高，但成功率較大。再加上仿制藥價格便宜，從用量上看，始終是使用的主流。而大多數(shù)企業(yè)并不具備開發(fā)創(chuàng)新藥的實力。所以，布局首仿的熱情會持續(xù)高漲。

差異化競跑尋突破

值得關(guān)注的是，“首仿王”之爭依然聚焦在傳統(tǒng)大藥企之間。目前，石藥集團(tuán)還有20個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。正大天晴遞交的多項仿制藥上市申請中，來特莫韋注射液、來特莫韋片、磷酸蘆可替尼片、馬來酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依維莫司片等6大品種有望沖擊國內(nèi)首仿。

對于首仿藥賽道面臨的機(jī)會與挑戰(zhàn)，一是大量海歸人才為仿制藥技術(shù)帶來新機(jī)。在原料基礎(chǔ)上可以繼續(xù)改進(jìn)工藝、降低成本，突破國外的仿制藥水平；二是尋求差異化創(chuàng)新，做到比普通仿制藥更好；三是符合國家臨床價值原則，解決未被滿足的市場需求；四是布局高壁壘仿制產(chǎn)品，包括一些細(xì)分領(lǐng)域中比較獨特或者一些有技術(shù)含量的小品種。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報信息刪減整理）