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【行業動態】

2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會召開

強調加快臨床急需新藥、罕見病用藥等上市速度

2月1日，2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。

黃果指出，藥品監管要按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，持續筑牢藥品安全底線，深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批和監管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。

黃果強調，2023年藥品注冊管理和藥品上市后監管要在“疫情防控、風險化解、創新發展、能力提升、廉政建設”五條主線上實現穩中求進：做好新冠病毒疫苗藥物研發服務、應急審評審批、質量監管工作，服務保障疫情防控大局；加強重點品種、重點環節、重點領域監管，鞏固拓展專項整治行動成果，有效防范化解安全風險隱患；持續深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創新監管方式和手段，推動產業高質量發展；完善法規制度體系，推進藥品注冊受理、審評和審批全程電子化，推動藥品檢查體系規范化發展，提升監管效能；加強黨風廉政建設，夯實防腐敗機制，嚴懲違法違紀行為，為扎實推進中國特色藥品監管現代化提供堅強保障。

（根據藥智網信息信息刪減）

中共中央、國務院印發《質量強國建設綱要》

2月6日，中共中央、國務院印發了《質量強國建設綱要》，這份最新的頂層政策文件中，與藥有關的內容包括：加快產品質量提檔升級、提高農產品食品藥品質量安全水平，提出加強藥品和疫苗全生命周期管理；推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批提速；提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發能力；優化中藥審評機制；加速推進化學原料藥、中藥技術研發和質量標準升級；提升仿制藥與原研藥、專利藥的質量和療效一致性；加強農產品食品藥品冷鏈物流設施建設，完善信息化追溯體系，實現重點類別產品全過程可追溯。”

（根據健康界信息刪減整理）

第八批集采啟動

涉及41個品種181個品規

2月17日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》：自2023年2月20日起，聯合采購辦公室開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。

根據報量目錄，本次集采共有41個品種，181個品規，涉及上百家企業。其中注射劑勢頭不減，仍然占比較高（超過60%），達27個品種，而被“期待”已久的生物類似藥集采再次缺席。

（來源：藥智網）

醫保局發布零售藥店納入門診統籌管理通知

加速推進處方外流

2月15日，國家醫療保障局辦公室發布《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》，高度重視定點零售藥店納入門診統籌工作，將門診統籌基金用于擴大醫藥服務供給，保障居民更好的享受統籌醫保便利。

近年來隨著“醫療、醫藥、醫保”三醫聯動改革的不斷深入，“藥占比、零差率、醫保控費、分級診療、一致性評價、帶量采購、雙通道”等一系列醫改措施的穩步推進，以及“互聯網+”政策、技術、服務的不斷發展，醫院處方外流逐步提速，醫藥分開趨勢更加明朗。本次新發布《通知》在此前政策基礎上推進處方進一步外流。

（根據金融界信息刪減整理）

【媒體鏈接】

第八批國采影響前瞻

近日，國家組織藥品聯合采購辦公室召開第八批國家組織藥品集中采購企業培訓會，介紹和解讀本批集采的要點規則。據了解，第八批國采共納入40個品種。按首年約定采購量計算基數×最高有效申報價計算，首年約定采購金額為216億元。

優化復方制劑采購量折算

根據培訓會解讀，本次采購所涉藥品差比價規則和最高有效申報價均以基本劑型作為代表劑型進行計算。企業按生產成本和合理利潤報價，企業申報規格的有效報價不能超過對應規格的最高有效申報價。

值得關注的是，第八批集采品種過評企業數量門檻提升至5家，競爭也將越來越充分。近日，陸續有藥企產品在截止日期3月24日（含）前過評，為即將開展的第八批國采格局帶來新變數。集采進入新階段，國采持續推進，規則已經趨于成熟。慢性病、常見病是帶量采購的重點。國采每次都會針對問題進行規則的迭代，競爭進一步趨緩，中標率有所提升。

對此，不少企業也紛紛透露，集采對于公司影響的高峰期已經過去，后續隨著創新業務的不斷增長，個別品種集采的影響也將被逐步消化。

從營銷驅動轉為準入驅動

按照要求，第八批集采各品種各地采購周期自中選結果執行之日起至2025年12月31日。

采購周期內，采購協議每年一簽。采購周期中，醫療機構將優先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。醫療機構在優先使用中選藥品的基礎上，剩余用量可按當地藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的其他藥品。

納入國家和所在省份省級重點監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件等因素導致臨床需求發生重大變化等情形的藥品，協議執行情況各地可按中選藥品約定采購量或中選藥品使用比例考核。

業內人士認為，“國采降幅基本穩定，維持在50%-60%，價格相對理性，超低價藥品比例下降。不過，注射劑降價顯著，很多達到90%左右。從中標結構來分析，‘光腳’新秀企業頻頻涌現，尤其是在第一和第二順位企業中。另外，同組中選價格差距較大。集采解決了結賬、醫保提前支付、醫院使用和進院等問題。整個集采制度設計的框架已經定型，將繼續迅速覆蓋，影響范圍將會越來越大。建議企業一定要從營銷驅動轉為準入驅動，分類確定產品的推廣方式。”

（根據醫藥經濟報信息刪減整理）

 “處轉非”院外推廣尋機遇

近幾年，我國處轉非藥品數量持續增加。據不完全統計，自2020年以來，共有81個品種由處方藥轉為OTC。隨著越來越多的常規處方藥走向院外，OTC市場潛力再釋放。對企業來說，院外市場如何突圍成為現實考題。

三大機會

處方藥轉為OTC，將給企業帶來以下三大銷售機會：

1.在藥店終端及快消品終端陳列宣傳的機會。處方藥轉為OTC后，產品可以開架陳列銷售，從而讓顧客看得到、摸得著。詳細了解產品是OTC產品銷售實現的前提。處方藥轉為OTC后，產品可以在門店做生動化陳列，如POP廣告宣傳、手繪POP傳播，讓消費者在購買場景中就能深入了解產品，從而有效實現銷售。

2.廣告傳播提升品牌和企業知名度的機會OTC產品的營銷競爭，到最后一定是品牌競爭，而品牌離不開傳播。處方藥轉為OTC后，可以在符合廣告法規的前提下，通過加強廣告傳播樹立品牌，塑造競爭壁壘和實現品牌溢價。

3.線上電商銷售機會。處方藥轉為OTC后，可以進行線上銷售。此外，招商范圍擴大，關注的經銷商、代理商增多，意味著銷售渠道增加、銷量擴大。

營銷策略

處方藥轉為OTC后，如何獲得更大的市場空間和利潤？筆者認為，可以從以下三方面入手：

1.豐富銷售模式 通過精細化招商擴大終端銷售類型，如給連鎖貼牌，進行三終端控銷等。也可以自建團隊在主流連鎖推廣，提升市場銷量。

2.拉動線上銷售 緊抓醫藥電商發展機遇，做好線上營銷規劃、品牌推廣及線上銷售等工作，在電商平臺進行精準流量廣告投放。

3.提升產品價值鏈 由于OTC大都是消費者自主購買，藥企可以通過更換規格、升級包裝提升產品品質，適應消費升級的同時提高產品價值鏈，滿足銷售相關環節利益需求。

（根據醫藥經濟報信息刪減整理）