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【行業動態】

新版國家醫保藥品目錄公布

1月18日，國家醫保局公布了國家醫保藥品目錄調整情況和新版目錄。這是國家醫保局成立以來連續5年對目錄進行調整。今年共有111種藥品新增納入目錄，藥品總數達到了2967種。

通過談判進入醫保是目錄調整的重要方式之一。今年，共計147個藥品現場談判，最終121個藥品談成，總體成功率為82.3%。與原市場價相比，通過談判納入的108個目錄外藥品價格降幅達60.1%，與2021年基本持平，最大降幅超過90%。

據國家醫保局介紹，國家醫保談判全力支持新冠病毒感染治療。連續第三年將新冠治療用藥作為醫保目錄準入條件，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個藥品通過談判降價將正式納入國家醫保藥品目錄。第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個已上市藥品中，21個品種已被正式納入國家醫保目錄。

此外，國家醫保談判繼續支持重點領域藥品進入目錄。支持國產重大創新藥品進入目錄，本次共計24種國產重大創新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20種藥品談判成功。同時，有7個罕見病用藥、22個兒童用藥、2個基本藥物被成功納入目錄，重點領域藥品保障水平進一步提升。

（來源：藥智網）

《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》發布

1月19日，國家藥監局發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》。

辦法明確，國家藥監局主管全國GLP認證管理工作，負責建立GLP認證管理工作制度并實施行政審批，組織對相關機構進行監督管理。國家藥監局食品藥品審核查驗中心負責開展GLP認證相關資料審查、現場檢查、綜合評定以及實施對相關機構的監督檢查等工作。國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心承擔GLP認證的受理等工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監督管理工作，組織開展監督檢查，查處違法行為。

（根據國家藥監局網站信息整理）

【媒體鏈接】

集采失標后批文取舍抉擇

中標與失標、院內與院外，越來越多企業不得不面對新階段的新選題。當前，受一致性評價、集采、DRG等政策綜合影響，針對部分失標或不能為企業帶來更多價值的藥品批文，藥企業迫切需要做出抉擇。

院內仍有可為

我國藥品批文總數較多，市場自我凈化本是必然。集采常態化，部分企業將沒有生產或沒有明顯競爭優勢的產品批文注銷很正常，但簡單地放棄未參加競標或競標落選的品種的做法較為短視。業內人士認為，落標產品若療效過硬，且在五年內沒有具有顯著療效差異的新品上市，這類產品仍可投入院內市場。

相關數據顯示，我國公立醫院終端市場份額2021年占三大終端銷售額總比重仍有63.5%。只不過，前七批集采周期相對較短，后續集采續約如何報價？如何平衡市場和銷量？仍是擺在企業決策部門面前的難題。

恩替卡韋這幾年的格局變化反映了整個集采進程。據悉，2018-2021年該藥原研產品的銷售數量占比下滑，但銷售金額占比不斷上升，中標企業合力貢獻過半的銷售數量但銷售額比重低，院內存量市場非常考驗企業的推廣能力。需要重視的是，部分集采產品落標后銷售不成功的共性多與集采后裁撤推廣團隊有關。

標外戰鼓正酣

如果說批文取舍是生死抉擇，標內標外或院外則是能否活得滋潤的重要陣地。據了解，網上藥店處方藥的占比已由2019年的54.6%上升至2021年的65.4%。傳統供零關系遭遇增長乏力等嚴峻挑戰，受集采等政策影響，要發展從以商品為中心轉化為以疾病為中心才能找到潛在的增量市場，產品永遠是增量的載體，因此要從研發端布局，從過去迎合醫院市場的注射劑等劑型轉變為適合標外市場的口服劑型，打造產品組合，配合數字化營銷模式。

如何做到戰略的長短期相結合？有業界專家認為，近守遠攻都有空間。積極爭取標外的余量市場，并借機擴大標外更多的基層市場。此外，集采藥品帶來的客流，或能增加關聯銷售的機會。此外，連鎖藥房和社區衛生服務中心合作，后者可到連鎖藥房進行問診、健康教育，深入挖掘連鎖藥房會員管理系統中沉睡的數據，同時借此提高知名度和影響力。如果產品臨床療效很好，應當在標外市場或院外市場繼續延續生命周期。

（根據醫藥經濟報信息刪減）

醫藥產業觀風乘勢

激活全面復蘇

醫藥產業規模總量在國民經濟總量中占比不算高，但由于與百姓健康和生命息息相關而備受政策青睞，每一次政策的重大變化都或輕或重給產業帶來洗牌效應，一些藥企突然獲得新的機會，而另有一些藥企則突然失去一些機會。

正因為如此，黨的二十大報告與醫藥發展密切相關的表述，備受業界關注。對未來5年乃至更長時期發展非常重要的文件精神，從宏觀表述到關鍵領域表述，乃至直接對醫藥健康產業的要求，可以梳理出對醫藥產業有直接影響的關鍵要素。

供應鏈缺口就是商機

近二三十年，中國部分藥企在全球化的過程中，已經把自己打造成全球醫藥產業鏈中非常重要的一環或若干環。在全球地緣政治格局持續變化中，尤其是疫情流行以來，美歐日印等主要醫藥產品供應方，均從政府層面出臺政策并配置資源，加速產業鏈回流。涉及部分關鍵特色藥用原料、藥用輔料、生產和檢測高端設備關鍵部件以及關鍵材料等。供應鏈安全的關鍵要素是技術能力，因而中國藥企必須盡快在科學和技術兩個領域彌補這一短板。供應鏈缺口就是商機。“強鏈補鏈”，不論是從經濟上還是從政治安全上都值得去做。可以預期，國家或省級單位將對解決長期困擾藥企的關鍵環節和關鍵技術的項目給予政策支持。

創新不再盯“低垂果子”

創新方面，借助全球二十世紀的科學發現、發明和原創科技鋪墊，中國藥企在應用研究領域獲得了非常好的發展。但是，目前看來，低垂的果子已經摘完，擺在產業面前比較現實的問題是：在涉藥領域，科學發現、科學發明和基礎技術研究需要投入，需要在效率和效果方面取得突破性進步。如果藥企的創新項目與人口老齡化、生育率提高、中藥創新、健康中國命題相聯，與百姓所亟需一致，將有機會獲得政策上的更多支持。“加碼綠色制造”和數字化轉型，是藥企必須直面的命題。做好是機遇，做不好是陷阱。

帶量集采步入新時期

隨著集采品種的擴大、領域的增加和中標藥企的不斷選擇和適應，到2022年可以明顯感覺到，帶量集采對產業影響進入了一個新的時期：一方面，中標藥企已經適應并建立相關盈利能力；另一方面，集采促使產業加速分化。部分仿制藥企業向創新藥轉型已經有實質性進展，仿制藥降價對企業的影響已經不是致命一擊。同時，產業界也看到，第六批集采以來，集采降價相比前五批更為溫和，集采規則更為完善。

（根據醫藥經濟報信息刪減整理）