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【行業動態】

《“十四五”國民健康規劃》提出藥品方面5項任務

近日，國務院辦公廳印發《“十四五”國民健康規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》涉及公共衛生、全民全生命周期的健康管理等多方面內容。在藥品方面，《規劃》主要提出保障藥品質量安全、夯實中醫藥高質量發展基礎、推動醫藥工業創新發展、促進高端醫療裝備和健康用品制造生產、提高合理用藥水平5項任務。

《規劃》提出保障藥品質量安全，完善國家藥品標準體系，推進仿制藥質量和療效一致性評價；建立符合中藥特點的質量和療效評價體系；構建藥品和疫苗全生命周期質量管理機制，推動信息化追溯體系建設，實現重點類別來源可溯、去向可追；穩步實施醫療器械唯一標識制度。

《規劃》提出夯實中醫藥高質量發展基礎，開展中醫藥活態傳承、古籍文獻資源保護與利用；提升中醫循證能力；促進中醫藥科技創新；加快古代經典名方制劑研發；加強中藥質量保障，建設藥材質量標準體系、監測體系、可追溯體系等。

在推動醫藥工業創新發展方面，《規劃》指出，鼓勵新藥研發創新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發和產業化，支持優質仿制藥研發等。

在促進高端醫療裝備和健康用品制造生產方面，《規劃》指出，優化創新醫療裝備注冊評審流程；推出一批融合人工智能等新技術的高質量醫療裝備；完善養老托育等相關用品標準體系，支持前沿技術和產品研發應用等。

此外，《規劃》還要求提高合理用藥水平，加強藥品不良反應監測等。

（根據中國食品藥品網信息刪改）

深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務印發

提出加快有臨床價值的創新藥上市

近日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》（以下簡稱《任務》）。

《任務》明確了加快構建有序的就醫和診療新格局、深入推廣三明醫改經驗、著力增強公共衛生服務能力、推進醫藥衛生高質量發展四個方面共21項具體任務。其中兩項任務涉及國家藥監局，提出要加強綜合監管，制定藥品經營和使用質量監督管理辦法、藥品網絡銷售監督管理辦法；要強化藥品供應保障能力，持續深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創新藥上市，持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作等。

《任務》提出，開展藥品耗材集中帶量采購工作，擴大采購范圍，力爭每個省份國家和地方采購藥品通用名數合計超過350個。對國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導各省份至少各實施或參與聯盟采購實施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫用耗材網采率。同時，提出加強綜合監管，制定藥品經營和使用質量監督管理辦法、藥品網絡銷售監督管理辦法等。

《任務》明確，強化藥品供應保障能力，持續深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創新藥上市。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。健全藥品協同監測機制，強化藥品短缺分級應對。加強小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設。健全藥品臨床綜合評價工作機制和標準規范，將評價結果作為醫療機構用藥目錄遴選、上下級用藥銜接等的重要依據。探索完善藥品流通新業態新模式。

（根據新華社、中國醫藥報信息刪改整理）

國家藥監局印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》

日前，國家藥監局印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡稱《規劃》）。

《規劃》明確了“十四五”時期的建設目標，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質量發展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術框架；落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推動藥品產業數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

《規劃》部署了5方面重點任務，同時以專欄形式提出16項具體任務及相關工作安排。其中，在藥品監管能力建設方面，《規劃》提出，深度整合藥品審批備案類及信息采集類業務，不斷完善藥品業務應用系統建設，實現藥品審批備案、生產許可、年度報告、生產監管檢查及行政處罰信息采集等業務的“一站式”填報、監管及查詢。信息化追溯體系建設方面，《規劃》提出，通過藥品追溯協同服務平臺，整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息，實現追溯信息的互聯互通。打造藥品安全信用檔案方面，《規劃》提出，按照國家統一規劃和部署，結合藥品行業領域的實際情況，加快建設藥品上市許可持有人（生產企業）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產許可、日常監督檢查結果、違法行為查處、藥品質量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關藥品安全風險和信用相關信息，依法依規向社會公布并及時更新。

（來源：國家藥監局官網、人民日報、中國醫藥報信息綜合整理）

醫保局召開醫藥集中采購形勢分析和重點工作推進視頻會

6月9日，國家醫保局召開醫藥集中采購形勢分析和重點工作推進視頻會議，副局長陳金甫強調，要堅持國家組織集采和省際聯盟集采同等標準推進，扎實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點省際聯盟集采等各項重點工作。

隨著上海等地疫情形勢逐漸穩定，國家醫保局召開集采會議釋放信號，第七批國采近期或將出現新進展。

（根據國家醫療保障局官網信息刪改）

【媒體鏈接】

2021年度藥品審評報告發布

為藥品研發注冊工作提供啟示

6月1日，國家藥監局網站發布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告指出，2021年全年審評通過47個創新藥，再創歷史新高。藥審中心優先審評資源逐年加大向具有臨床優勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。

2021年國家藥監局藥審中心受理注冊申請11658件，同比增長13.79%；其中，受理創新藥注冊申請1886件（998個品種），同比增長76.10%；審結創新藥注冊申請1744件（943個品種），同比增長67.85%。在創新藥受理方面，以藥品類型統計，化學藥仍為主體，有1166件（508個品種）；創新中藥增速明顯，為54件（51個品種），同比增長134.78%。

值得注意的是，2021年藥品注冊申請經技術審評后審評結論為不批準/建議不批準的注冊申請542件。其中，359件屬于因申請人未能在規定時限內補充資料的情形，占全年不批準/建議不批準總量的66.3%，主要是化藥；183件注冊申請主要存在申報資料無法證明申請注冊藥品的安全性、有效性或質量可控性等缺陷問題。

此外，《報告》為藥物研發注冊提出建議：一是充分重視藥物開發立題依據。應立足于臨床需求，尤其應重視解決未被滿足的臨床需求問題；以臨床價值為導向，充分重視同類創新藥開發的優勢問題，避免群體化、低水平、重復性創新；充分評估改良型新藥的臨床價值和優勢；變更補充申請應遵循必要性與合理性原則。二是利用好溝通交流機制。申請人除了在藥物開發過程的各關鍵節點提出溝通交流申請，還可以加強在研發其他環節和審評審批過程中的溝通交流；溝通交流應基于問題，解決問題，就關注的問題達成共識，消除信息不對等，不宜將溝通交流和行政審批程序等同起來。三是加強創新藥物開發的前期基礎研究。某些新機制、新靶點宜做充分的成藥性評估，開展盡可能多的概念驗證研究，以降低后續開發風險，以免造成研究資源浪費；創新藥商業開發策略應建立在科學性基礎上，重視成藥性證據鏈的完整性。

（綜合中國醫藥報、醫藥經濟報信息整理）

避免扎堆式研發?拓展國際化市場

我國創新藥企變中求進

近年來，我國創新藥企在加碼研發差異化、開拓海外市場、合理控制成本等方面持續發力，積極尋找未來增長的確定性機會。

差異化創新拒絕“內卷”

6月7日，國家藥監局藥品審評中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。報告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗登記數量統計，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點，且這4個靶點的藥物適應癥全部集中在抗腫瘤領域。我國新藥研發呈現出“高水平重復”狀態。

研發“內卷”導致競爭加劇，市場回報明顯降低。以PD-1抗體藥物注射用卡瑞利珠單抗為例，2020年該產品醫保談判中標價格約為每瓶19800元，2021年隨著賽帕利單抗、派安普利單抗等PD-1抗體藥物獲批，同時受醫保談判等因素影響，該產品醫保談判中標價格下調至每瓶2928元，降幅超85%。或許正是因為這一點，一些創新藥企主動從研發同質化嚴重的賽道撤出。

與此同時，一些創新藥企選擇布局差異化創新。選擇新的靶點或新的適應癥是實現差異化創新的選擇之一。如百濟神州、恒瑞醫藥等均將TIGIT（T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域蛋白）、OX40（腫瘤壞死因子受體超家族成員4）等新靶點藥物研究作為重點。此外，更優的給藥方式、更好的治療效果也是創新藥企選擇的差異化突破點。

創新藥“出海”漸成浪潮

讓制劑產品“出海”是我國醫藥企業實施“國際化”戰略的目標之一。一些創新藥企向不同國家和地區的藥品管理部門提交新藥注冊申請。比如，億一生物的艾貝格司亭α注射液分別向美國FDA、歐洲藥品管理局提交了新藥注冊申請。

創新藥產品不斷“出海”的同時，創新藥專利“出海”的“量”“價”在近五年間更是獲得長足發展。根據西南證券整理數據，我國授權合作（License Out）項目數量從2017年的5個逐步攀升至2021年的51個。

合理控費增強競爭力

高投入、高風險是新藥研發的顯著特點。降低生產成本、平衡各類費用也是創新藥企在激烈競爭中獲得合理回報的重要方式。

不少創新藥企選擇通過擴大生產規模實現降本增效。以恒瑞醫藥為例，該公司年報顯示，2021年30余項在建工程涉及醫藥產業園、制劑生產廠、研發中心等，在建項目的逐步完工有助于企業釋放產能，降低成本。除了控制成本，因地制宜地平衡“四類費用”（研發費用、銷售費用、管理費用、財務費用）也很重要。

（根據中國醫藥報信息刪改）

箭在弦上 解局第七批集采

隨著疫情逐步得到控制，國家集采工作又將逐漸步入正軌，第七批國家聯采或將近期開展。此次報量涉及品種數量達58個，市場規模超過10億元的大品種約18個。如果按照前六批平均53%的降幅預測，銷售規模、市場價格將大幅縮水，市場將產生巨變。

過評企業數高于往次

第七批集采延續了前五批品種以通過一致性評價化藥為主的邏輯。之前通常兩批之間的時間間隔約半年，如第四批和第五批分別于2021年1月和6月進行。而第七批與上一批的時間間隔接近一年，導致同品種過評企業數量明顯高于往次，且延遲期間還不斷有一致性評價產品獲評結果公布，產品競爭格局幾乎實時變化。

目前過評企業數量與當初報量時已發生巨大變化，其中超過10家企業的品種數量已經達到12個，最多的過評企業數量超過20家，而這一數量在開標前還有可能再次發生變化。按照差額中選的規則，最多10家中選，因此參與企業數量越多，淘汰就越多，競爭也會愈加激烈。

規則基本成熟穩定推進

國家集采經過三年六批的實踐，規則不斷完善，已經形成基本制度框架，包括三個層面：一是通過國家集采招標價格，在保證企業合理利潤的前提下，進行價格探底。二是在續標中按照競爭程度再次分類，實施帶量招標、價格談判、邀請招標等方式進行價格調整和臨床品種結構修正，保證中選產品穩定供應。三是利用醫保提前支付貨款、信用管理、結余留用、監督與處罰等配套的相關政策，保證中選產品的采購、結算和使用。最終實現凈化土壤、規范醫療行業藥品和耗材采購使用行為的目標。

其中，招標環節最為重要，是國家集采的基礎，形成并固化了一些有效方法，如1.8倍、50%、0.1的中選規則；差額中選、最多十家的數量規則；按照中選價格從低到高順位選擇區域的規則等。

透視第五批預測第七批

第七批雖然市場規模比第五批小，但分析前六批的品種類型、結構、數量可以發現，第七批與第五批最為相似。因此，分析第五批中選和執行中的一些特征，可對即將開展的第七批集采做出“一點”預判。

一是第七批參與的品種和企業相對較多，價格競爭或將較之前會“狠了一點”。據醫保局統計前六批平均價格降幅為53%，第五批達56%。此次降幅不會有太多意外，應該與第五批相當。

二是從第五批投標企業和中標企業看，大企業相對密集，中選集中度或將“高了一點”。從前六批的結果看，頭部企業已經逐漸形成，如第七批中有十個品種以上的企業基本都是前六批中選第一集團的企業。

三是從第五批中選價格看，同組中選價格差距和個別品種比現行的市場價差距“高了一點”。究其原因，與中選比例的增加和基準價的制定有一定關系。如果規則沒有大的調整，此種現象也一定會在第七批中出現。

（根據醫藥經濟報信息刪減）