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【行業動態】

政府工作報告劃重點！九大醫改動作

3月5日，國務院總理在政府工作報告中提出，2022年將切實保障和改善民生，加強和創新社會治理。具體到醫療方面，政府工作報告提出了提高醫療衛生服務能力的總體要求，以及多項落地舉措。

具體如下：

1.居民醫保和基本公共衛生服務經費人均財政補助標準分別再提高30元和5元，推動基本醫保省級統籌。

2.推進藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，確保生產供應。

3.強化藥品疫苗質量安全監管。

4.深化醫保支付方式改革，加強醫保基金監管。完善跨省異地就醫直接結算辦法，實現全國醫保用藥范圍基本統一。

5.堅持預防為主，深入推進健康中國行動。逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務保障水平，加強罕見病用藥保障。

6.健全疾病預防控制網絡，抓好公共衛生隊伍建設，提高重大疫情監測預警、流調溯源和應急處置能力。

7.深化公立醫院改革。規范醫療機構收費和服務，繼續幫扶因疫情遇困的醫療機構，補齊婦幼兒科、精神衛生、老年醫學等服務短板。

8.支持中醫藥振興發展，推進中醫藥綜合改革。

9.著眼推動分級診療和優化就醫秩序，加快建設國家、省級區域醫療中心，推動優質醫療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力，使群眾就近得到更好醫療服務。

九大醫藥改革重點，覆蓋三醫——醫藥、醫療、醫保，分別以推動中醫藥振興、強化藥品疫苗質量安全監管；分級診療，針對不同等級醫療機構資源配置提高看病、提供醫療服務的能力；從支付端騰龍換鳥，確保醫療保障公平可及——推動帶量采購、醫保支付方式改革、醫保目錄統一等。

（根據賽柏藍信息刪減整理）

國家藥監局新規加快創新藥上市

為鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥品的審評速度，國家藥監局藥品審評中心近日就《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序》）公開征求意見。

根據《工作程序》，適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創新藥”，適用階段是“申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”，審評時限定為130日。

《工作程序》吸取抗疫應急審評過程中“早期介入、研審聯動、滾動提交”等寶貴經驗，針對注冊申請前期溝通、受理、審評的各個環節，制定詳細的工作要求。

《工作程序》在溝通交流方面有所優化和完善。針對《工作程序》中的藥物，在溝通交流環節，藥審中心審評團隊在關鍵確證性臨床試驗開始前早期介入，申請人可滾動提交溝通交流資料，與審評團隊進行充分溝通，會議申請時限按照30日管理。

為加快品種審評進度，針對適用于《工作程序》的品種，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗，如未提出注冊檢驗的，在受理時即開具檢驗通知書，并在受理后10日內完成啟動注冊核查任務電子推送。

業界普遍認為，隨著《工作程序》公布與明確，突破性治療藥物有望進一步縮短其上市進程。不過有業內專家提醒，突破性治療藥物認定為相關藥企在藥物研發帶來的首要價值是與監管機構更多的溝通交流機會，并非獲批上市的承諾，藥企需要認真把握這一尋求技術支持的絕佳途徑。而隨著科學技術和藥物研發的不斷進展，未來突破性治療藥物認定的標準門檻勢必將越來越高，藥物的臨床價值永遠是監管機構考慮的第一要素，產品只有取得臨床療效上的真正突破，方有資格角逐突破性治療藥物的這一黃金賽道。

（根據人民網、醫藥經濟報信息整理）

化學仿制藥參比制劑擬實施動態管理

近日，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）就《已發布化學仿制藥參比制劑調整程序（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。制定該程序旨在規范化學仿制藥參比制劑遴選工作，實現參比制劑動態管理，發揮好參比制劑在仿制藥研究中的標桿作用，促進仿制藥高質量發展。

征求意見稿指出，已發布的參比制劑符合三種情形之一的，屬于該程序調整范圍。三種情形包括：經國家藥監局審核評估藥品安全性、有效性及質量可控性存在風險，注銷、撤銷批準文號或停止上市銷售的藥品；基于科學研究進展，不符合現行《中華人民共和國藥典》要求或現行審評技術要求的藥品；經核實存在提供虛假信息獲得參比制劑地位或已發布參比制劑存在質量可控性問題等情況的藥品。

企業、行業協會及藥審中心根據調整情形，可對國家藥監局已發布的參比制劑提出參比制劑調整申請。經藥審中心初步審核、組織專家審議、公示和異議處理等程序，公示無異議的審議意見或經連續兩次專家會審議審議意見一致的，報國家藥監局審核發布。

（來源：中國醫藥報）

【媒體鏈接】

醫聯體迅速發展 下沉市場或成藥企破局切入點

在國家“三醫聯動”（醫藥、醫保、醫療）改革縱深推進的大背景下，醫聯體模式的推開不僅有利于各級醫療機構將分級診療落實到具體工作中，也在藥品集采大環境下為產品未中選企業破局提供了思考的方向。

據統計，截至2021年11月，全國已有205個地級市及以上城市開展了相關工作，共出現不同形式在醫聯體近1500組。醫聯體主要包括以下4種形式：常規醫聯體。由三級醫院與二級醫院、社區衛生服務中心（站）、村衛生室組成一個醫療聯合體。跨區域專科聯盟。以專科合作為特色，通常以全國學術帶頭單位或多家學術單位牽頭的專業合作方式。遠程醫療協作網。該模式強調以遠程協作的方式進行合作，主要針對慢病或常見病進行聯合會診，大多數的基層醫療機構會參與該類合作，但該合作方式較為松散。醫共體。由縣區公立醫院牽頭，鄉鎮衛生院為樞紐，社區（村）衛生室為基礎的縣鄉一體化管理模式，通常以緊密型醫共體形式出現。

在醫聯體快速發展不斷推動分級診療進程的當下，藥企可以通過“雙下沉”等方式搶占下沉市場，實現集采大環境下的破局，甚至還能通過重新梳理產品組合實現捆綁效益。

“雙下沉”，即人員下沉，比如設立縣域團隊進行業務拓展；資金下沉，企業應更多考慮合理的業務資金分配，根據不同產品的業務策略進行區分，從一線城市轉移業務到下沉市場。還可以通過為醫療機構提升醫療用藥及設備、為下沉市場的醫療機構改善醫療環境等方式，加強與醫聯體牽頭醫院及其下轄醫院的合作，以進一步拓展發展空間。

結合《長期處方管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）來看，非集采中選品種仍有可挖掘的潛在發展空間。雖然基藥和集采中選藥品是長處方的藥品目錄主要來源，但是未入圍的原研藥和其他藥品在基層醫療機構尋找替代渠道的可能性仍然存在。也就是說，大部分基層醫療機構由于自身藥劑師和醫師資質不夠而受到的“限制”可得到“解除”——能夠借助醫聯體上級單位處方開具/遠程開方的支持，將部分非集采中選產品應用在基層。

所以，在基層醫療機構的收入主要來自藥品的現狀下，隨著《規范》的落地，許多城市不僅不會推動處方外流，還會進一步增強醫聯體內各類醫療機構的藥品銷售，進一步加大了醫聯體和基層醫療機構使用非集采中選藥品的機會。

藥企需通過篩選合適的產品管線，針對醫聯體的不同情況，因地制宜地開展業務下沉。在整體業務計劃的過程中，需注意以下幾點：重點關注并優先布局在政策上支持和鼓勵發展醫聯體/醫共體的地區；利用自身優勢，尋找領域專家，協同專家進行醫聯體機構內的實地調研與學術覆蓋；優化產品組合方案，針對不同類型的醫聯體及下轄醫療機構的需求提供產品及定制化的合作方案；形成以醫聯體為單位目標的區域銷售團隊，進行針對性的學術覆蓋。

藥企在幫助醫療機構形成以緊密型醫聯體為載體的，集管理、責任、服務、利益于一體的共同體后，才能最終實現醫聯體效益的最大化，從而打破藥品集采大環境下的業務限制。

（根據中國醫藥報信息刪改）

創新藥企內卷加劇，該如何破局？

近期，是各大上市醫藥公司密集披露2021年業績預告的階段。據不完全統計顯示，A股市場中已有243家醫療企業發布了2021年業績預告，其中大部分業績預增，但也有60家企業預虧，占比約為25%。在這些預虧企業中，首虧和續虧企業各占一半。

值得注意的是，在預虧企業中，還有13家創新藥企業。其中，預虧額較高的是百濟神州，歸母凈利潤為虧損854,200萬元至1,101,200萬元。據了解，巨額研發投入是導致其持續虧損的主因之一。有數據顯示，從2018年至2021年上半年，百濟神州累計投入研發費用超過242億元。其中，2021年前三季度研發費用就已達到65.2億元，研發費用率104.7%。不過，得益于對創新研發的持續投入，百濟神州目前也已有3款產品獲批上市。業內預計，未來隨著研發投入的持續增加，百濟神州的創新成果將持續顯現。

但需要注意的是，隨著創新成果的不斷顯現，不少產品在上市后也將面臨更加激烈的市場競爭。業內分析認為，百濟神州目前面臨的研發投入持續加大、產品競爭加劇也正是國內一眾創新藥企業面臨的難題。有數據顯示，2016-2021年，在藥企創新加速的背景下，我國已有66款國產1類新藥上市；I類新藥申請受理數量也在逐年提高，年復合增長率(CAGR)高達40%。

但從這6年間新藥涉及的靶點來看，有41%的新藥聚焦于前6%的熱門靶點上。由此，業內預測，隨著藥企不斷加大研發投入，部分賽道將越趨擁擠，而不少產品的競爭也將變得愈加激烈。

去年11月，CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，提出落實以臨床價值為導向、以患者為核心的研發理念，引導并促進科學有序地開發。這將有利于改善同質化競爭、減少臨床資源浪費，促進醫藥行業健康長遠發展。新規對創新藥提出更高要求的同時，也指出了創新藥未來的發展方向，進一步強調創新藥的臨床價值，減少低水平、同質化的“偽創新”或“仿創新”。

在此背景下，業內分析認為，藥企要盡可能去實現產品差異化臨床價值，努力在國際市場兌現創新藥價值的能力，提升企業管理能力，制定科學的銷售模式選擇和商業化推廣策略才能更好的避免內卷，實現真正的創新發展。

（綜合醫藥經濟報、制藥網信息整理）

創新藥研發，這些痛點需關注

近年來，大型制藥公司對藥物創新的投資一直在增長，但是每年能夠進入到市場的新藥仍非常少，并且失敗的新藥研發項目還在與日俱增。創新藥代表著一個國家在醫藥領域的技術水平和能力，而從目前創新藥研發屢屢“夭折”來看，藥企進行新藥研發仍任重而道遠。

據了解，一直以來新藥的研發就具有難度大，技術門檻高，從化合物篩選到上市的成功率僅3‰，每款創新藥研發至少需要10年以上的時間，而且前期投入成本高等特點。以創新藥研發水平很高的美國為例，其平均單款創新藥累計需投入6億-10億美元，而中國創新藥研發平均也高達幾億元人民幣。

在此背景下，對于國內外藥企而言，還是不能輕易進行一款新藥的研發。未來，如何立項研發有真正臨床與市場價值的新藥，從同質化研發中脫穎而出，并加速在中國乃至海外的上市，仍然將是國內藥企和新藥開發機構共同面臨以及要花時間研究的長期課題。

此外，需要注意的是，在創新研發已成藥企發展大勢的背景下，作為與藥品直接接觸的儀器以及機器，制藥裝備的升級換代也不容忽視，無論是質量升級還是創新升級，高質量、高技術、智能化的制藥裝備和儀器都會為藥企帶來更多的效益。尤其在目前國內外制藥產業加速創新、變革的情況下，制藥設備企業更需要加速創新升級，才能助力醫藥行業及藥企進一步高質量發展。

據悉，其實當前已有很多制藥設備企業，在充分利用互聯網、物聯網等技術打破傳統工藝流程的背景下，正朝著多功能、低能耗、智能化以及更適合制藥工業化生產的方向發展；并且已研發眾多的新裝置、新產品，在藥物研發與生產中發揮重要作用。

（根據制藥網信息刪改）