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【行業動態】

 國家藥監局6個重磅文件發布

 日前，國家藥監局藥品審評中心發布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》的通告(簡稱“通告1”)。國家藥品審核查驗中心發布了《藥品注冊核查工作程序(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學研究)(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產現場)(試行)》、《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序(試行)》5個文件的通告(簡稱“通告2”)。這6個文件的發布針對藥品注冊審查、申報上市等都提出了明確的要求，均于2022年1月1日起施行。

根據“通告1”的要求，品種和研發生產主體合規因素依據風險程度分別劃分為高、中、低三個風險情形。

就品種因素而言，具備以下情形的被列為高風險：①化學藥品創新藥和改良型新藥；②中藥創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑和中藥注射劑；③生物制品；④采用創新生產工藝或常規生產工藝中引入新技術，經評估可能增加風險的品種。

同時，對于高風險品種還做了補充申請：①涉及生產工藝或生產場地重大變更的疫苗和血液制品以及細胞治療產品等；②涉及生產工藝重大變更的中藥注射劑；③變更生產工藝后采用創新生產工藝或常規生產工藝中引入新技術，經評估可能增加風險的品種。

“通告1”在時間上也做出明確規定，藥品審評中心應在藥品注冊申請受理后40天內通知藥品核查中心啟動注冊核查工作，并將注冊核查相關資料移交至藥品核查中心。值得一提的是，目前已經上市的產品也需要通過臨床試驗數據的監測，否則會面臨核查檢驗。

“通告2”對于藥品注冊核查要求中提到了需要遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值或者問題為導向，促進藥物的研發和上市。

其明確，核查中心與藥品審評、藥品檢驗等機構建立注冊核查與審評、注冊檢驗的工作銜接機制，并加強溝通和交流，共同協調、研究和解決注冊核查工作中出現的問題。核查中心基于國家藥品監督管理局藥品品種檔案和機構檔案等信息，探索建立基于風險的注冊核查模式；基于信息化管理手段的發展，探索應用非現場的核查方式；持續完善核查相關技術指導原則體系等。

“通知2”指出，注冊核查是由國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啟動，為核實藥品注冊申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等，圍繞相關注冊申請事項申報資料中涉及的研制和生產情況，對研制現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、中藥材、中藥飲片和提取物、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。

 注冊核查分為藥品注冊研制現場核查(以下簡稱研制現場核查)和藥品注冊生產現場核查(以下簡稱生產現場核查)。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)應當保證研制和注冊活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，提出藥品上市許可申請還應當提供真實、充分、可靠的數據資料和樣品，具備藥品上市商業化生產條件。申請人和被核查單位應當配合注冊核查工作。

在此背景下，藥品注冊核查工作的展開將有效鼓勵藥品創新，加快創新藥的審評審批通道，有效避免了企業在申報創新藥過程中所走的彎路。同時，藥品注冊核查后，審批、檢查以及檢驗工作也會更有保障性的展開，實現各環節的有效銜接。

（根據賽柏藍、制藥網信息整理）

國常會部署集采擴面擴量

慢性病、常見病藥物為下一輪集采重點

1月10日晚間，國家政府網發布《李克強主持召開國務院常務會議 部署加快推進“十四五”規劃綱要和專項規劃確定的重大項目擴大有效投資等》的消息，文章指出，在組織召開的國務院常務會議上，會議討論決定：常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫藥負擔。

市場普遍認為，按照此次國常會決策部署，2022年國家集中帶量采購工作將再次升級，不僅集采數量將增加，集采品類也將再次擴圍。從“4+7”試點11個城市藥品集采，到國家層面的藥品集采，國采品種越來越多，價格也越來越趨于合理化。數據顯示，前五批藥品集中帶量采購，覆蓋品種超過200種，平均降幅超過50%，患者用藥負擔明顯減輕。跟隨著2021年的步伐，2022年集中帶量采購將繼續向深水區挺進。

本次國常會會議指出，近年來，藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫藥價格虛高，截至去年底累計節約醫保和患者支出2600億元，同時也促進了醫藥企業將更多精力投入到產品研發、提高質量上。

按照國務院最新要求，下一步，國家將推動集中帶量采購常態化、制度化并提速擴面，持續降低醫藥價格，讓患者受益：一是以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上。二是逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長期穩定供應，加強監管，確保中選產品降價不降質。醫療機構要合理優先使用中選產品。四是落實集采醫保資金結余留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫務人員收入，更好調動積極性。

業內人士分析指出，醫保改革不斷縱深推進，對促進臨床合理用藥，推動醫藥產業健康發展產生了積極、深遠、持久的影響。醫療機構臨床用藥結構更趨科學合理，更好地滿足了人民群眾臨床疾病防治的需求；臨床對于進口藥品的依賴性有所緩解，創新藥和優質仿制藥鼓勵作用明顯，進一步助推醫藥產業發展轉型升級，提升產業聚集度，政策實施對產業引領效果顯著。

（根據醫藥經濟報信息整理）

一批藥品因價高將被調價，暫停掛網！

近日，湖南省醫保局醫藥價格和招標采購處發布《關于對部分藥品進行價格糾偏及限價掛網的通知》，對同一掛網目錄內掛網價格差異較大(特別是不同時期掛網價格差異大)、價質明顯不相符、相互投訴較多、被實名舉報價格虛高的法莫替丁等10個藥品進行價格糾偏及限價掛網。

根據通知顯示，此次價格糾偏及限價掛網藥品通用名清單，包括9個注射劑和一個緩釋劑，分別有胞磷膽堿、倍他司汀、吡拉西坦、川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁、曲克蘆丁、氨茶堿、二羥丙茶堿、茶堿。其中，雷尼替丁、以及曲克蘆丁、倍他司汀等都是常用品種。

分析認為，開展藥品價格糾偏及限價掛網，是解決藥品價格虛高、整治醫藥市場秩序的有效手段。而在湖南省相關部門的發力下，未來或還將有大批價格虛高的常見藥降價，惠及更多患者。

無獨有偶，在湖南省之前，其實四川省藥械招采中心也剛對瞞報全國最低掛網價/中標價(西藏價)的186條產品進行撤網。被撤網的藥品包括鹽酸利多卡因注射液、奧硝唑片、利巴韋林片等臨床常用西藥，還有牛黃解毒片、板藍根顆粒等中成藥。對此，業內認為，越來越多地區對藥品價格實施監測，并進行調價，也意味著全國范圍內將刮起新一輪價格調整、撤網大潮。

據了解，隨著國家組織藥品集采的不斷推進，醫藥市場洗牌加速 ，以及藥企之間的競爭變得越來越激烈；實際上近年來，藥品調價、撤網早已成為常態。

如去年9月，海南省醫保局聯合省政務服務中心，在全國率先打造了醫藥招采和價格監管新模式，并出臺了《海南省醫藥招采和價格監測管理暫行辦法》后，就有諸多藥品在海南省醫藥集中采購平臺選擇了主動調價。其中，有一批結果顯示，689個藥品全部降價，平均降幅30.91%，降幅高者達96.8%，個別抗癌藥品單價下降超萬元。

值得一提的是，目前新的藥品目錄已正式實施，湖北、河北、云南、遼寧、重慶、北京等地又一大批藥品降價的消息也已經提上日程。

除了新版醫保在持續推動藥品降價外，分析認為，根據國辦印發的《“十四五”全民醫療保障規劃》，將全面建立公立醫療機構藥品和醫用耗材采購價格信息監測機制、交易價格信息共享機制，提升對藥品和醫用耗材價格異常變動的分析預警應對能力來看，強化藥品和醫用耗材價格常態化監管將成為國家乃至各地的重點工作，而在此背景下，預計今后各地藥價管理手段將更加豐富，“撤網”、“限價”策略也將在業內繼續推行。

（文章來源：制藥網）

【媒體鏈接】 

年度回顧與展望：行業洗牌持續！醫藥市場八大新趨勢

臨近年關，疫情反復，很多藥企除了焦慮疫情影響業績，還有各種物質和精神的匱乏。經過近10年的洗牌，醫藥市場的發展脈絡已經非常清晰。

10年前，洗牌悄然開始，抗生素分級管理、中藥降價、基藥推進、新版GMP陸續推行，商業巨頭開始布局全國市場。投資者關注的創新藥、疫苗、診斷試劑都開辟了新賽道。

10年后，我國生產制造上了一個臺階，一致性評價和創新研發動力不斷加碼，原研替代頗有成效。渠道格局基本奠定，流通商業布局完成，連鎖藥房擴張過半，民營醫院進入二次整合調整階段。生物制藥行業持續升溫，且在疫情催化下未來可期。

一、文號資源重新配置 上游利益重新分配

藥廠最寶貴的資源是稀缺文號，代理商最寶貴的資源是運作這些有空間的產品。經歷了幾輪集采，不少大廠又回到直營的路上，不過這時的直營已不是臨床推廣，而是商業分銷。小廠們也完成了“三級跳”，從全國電話招商到一邊電話招商、一邊貼牌，再到一邊貼牌、一邊地區招商。有中藥名企投生物和化藥的，也有化藥企業擴張中藥飲片的，還有扛不住資金壓力或者發生質量事故的，有的出讓文號，有的轉讓工廠。總之，大局已定，洗牌的最終走向是資源重新配置，利潤重新分配。

二、單渠道淡化 全渠道試水

十年來，藥企的銷售渠道從純臨床醫院市場到醫院零售“雙軌制”，分級診療后下沉縣域基層市場，再到如今的全渠道開放合作，融合線上平臺、醫院、零售、第三終端，覆蓋醫生、患者、支付方、工業、零售等多方角色。尤其是數字化管理的引入，大大提升了企業管理效率，全渠道有望協同發展。

三、基層市場少有增量 縣鄉推廣難見成效

在公立醫院改革進程中，眾多企業大舉進軍基層市場和第三終端。由于中國城鄉用藥結構差異長期存在，縣域市場在若干年前被視為增量市場中的最后一塊沃土，然而，隨著城鄉一體化進程中城市與縣城的習慣差異越來越小，用藥結構大同小異，基層市場競爭白熱化。尤其是基層診療市場，已不再靠產品和“人海”打天下，越來越專業的團隊開始承接基層流量。

四、電商發展如火如荼 普藥控銷一去不返

幾年前，藥品電商銷售被視為雞肋，也有人斷言“電商是保健品的樂園，藥品是專業產品，無法在線上銷售。”如今都被“打臉”了，藥品電商發展迅速而且服務完善。盡管線上購藥被眾多藥品中間商“喊打”，但是電商的發展無法阻擋。

線上平臺將實體藥房作為前置倉，線上引流，線下配送，將線上流量導給門店，門店完成服務，且線上過程追溯，便捷透明。在基層市場，靠渠道和價格管控銷售普藥推進乏力，買方市場讓終端話語權越來越強。曾經靠價格差生存的空間越來越小，普藥的所謂“控銷”打法已經不合時宜。

五、價格調控越來越弱 服務能力成為軟肋

無論限電、限產、限物流，還是原料漲價、包材升級，總有些業內人士喜歡制造緊張氣氛，希望能在今天拿到明天的銷量。但是，這種價格促進手段的效果越來越弱，以至于很多生產企業質疑：“經銷商真的壓不動貨了？”

事實上，經銷商的價格調控能力越來越弱，渠道商與消費者的認知越來越趨于一體化。BC一體化后出現需求分層，恰恰考驗企業的服務能力。然而藥企的發展大部分屬于自然生長，缺乏人員系統培訓，服務能力基本靠客情維系。

六、存量市場競爭激烈 需求爭奪靠專業服務

醫藥市場上的常規藥品極大豐富，業績增長依靠對存量市場的爭奪。當終端需求從產品轉變為客流量的時候，競爭的本質就是專業水平。

從大商業環境看，2014年左右，公域流量逐步被私域流量擊穿，消費端圈層開始出現。消費者分層在醫藥圈的體現主要是服務需求。

在醫療服務方面，眾多專科醫療資源不斷市場化，提供了多元化服務場景，尤其是民營醫療發展迅速，諸如口腔、婦產、眼科、康養等。

在產品銷售方面，按適應癥劃分的專業產品線將一批又一批業務員的銷售模式從“關系+利益輸送”轉變為“專業能力+客情溝通”。

七、大招商“撒網”難以為繼 小分銷“釣魚”日漸成熟

產品資源枯竭，招商乏力，讓藥廠銷售人員無所適從，往往換一個營銷總監，換一批銷售人員，也換一批渠道客戶，幾輪下來，客戶倒成了最掌握廠家訊息的人。

很多企業不得不放棄不保朝夕的招商方式，轉而發展直營人員深入一線。然而，傳統的商業流通已經難以滿足要求，缺乏分銷拉動，一級商困難重重。以重點地區為依托，分銷經理帶領兼職代表區域深耕模式非常普遍，一是流程簡短，二是渠道可控。

八、朋友圈微信群少人問津 短視頻直播號陸續跟進

傳播是銷售的必然過程。微信替代微博之后，私域信息傳遞日益頻繁，然而，隨著信息載體的爆發式增長，曾經依托龐大的微信傳播進行招商和銷售的方式也發生改變，漸漸的少有問津。人們每天在手機上花費的時間越來越多，手機傳遞的信息逐漸從從圖文向視頻邁進。傳播方信息泛濫，接收方理性意識加碼，視頻的影響對記憶留存更為深刻，所以藥企的各種直播會和小視頻發布日漸頻繁，一個新的傳播時代到來。

行業洗牌的結果是產業鏈優化，人員職業化。很多企業在洗牌中消失，也有的靠著數年前的積累堅持并尋找新機會，但是內耗讓他們更為謹慎，容不得閃失。有從臨床轉零售的，也有從院內轉院外的，還有藥品轉器械、耗材，以及搞食品、營養的。

其實，轉變產品和渠道并不能從根本上改變企業命運，大部分靠客情生存的企業遇到了前所未有的難題。醫藥行業受政策影響大，受規則制約多，環境變化，產品變化，渠道也在變化，唯一不變的是需求與供給的矛盾，即患者日益增長的服務需求與被滿足程度之間的沖突。普通企業永遠追不上變化的腳步，跟風只能花錢買教訓，不如抓住不變的內容，提升品質和專業水平。

（文章來源：醫藥經濟報）

特殊注射劑已成國內創新研發新方向 

特殊注射劑是一類復雜的載藥系統，包括微球、脂質體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨特的臨床優勢，且具有高技術壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業間的同質化競爭等優勢，正被藥企加碼布局。目前，全球已有30多種特殊注射劑(脂質體、微球、納米晶)獲批上市。

隨著越來越多特殊注射劑的上市，其中也出現了不少重磅產品。如以技術難度較高的微球制劑為例，過去十年就已誕生出多個重磅炸彈產品，目前FDA批準上市的微球產品10個，上市后全球銷售額均超過10億美元。

值得注意的是，目前在國內，特殊注射劑也已成為國內創新研發的主流方向之一。其中，在微球領域，當前麗珠、綠葉等公司均有多個在研的微球產品，部分產品已進入 III期臨床，預計將迎來商業化階段。

在納米晶領域，現階段，齊魯、圣兆藥業、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發。另外，在脂質體領域，恒瑞、石藥、綠葉等國內知名藥企的研發管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質體制劑。

雖然特殊注射劑由于開發難度大，價格貴等因素，目前市場主要集中在美國、歐洲和日本，我國市場尤其是技術壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產品較少。但從整體來看，近年來隨著國內在該領域發展迅速，以及眾多企業的加碼布局，在該領域國內企業已開始從“仿制為主”向“仿創結合”路徑切換。

分析認為，特殊注射劑越來越受國內藥企關注，并且在國內不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據了解，2020年2月25日，國家就發布了《關于深化醫療保障制度改革的意見》，明確強調做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。2020年3月17日，CDE發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》(征求意見稿)，是頭個脂質體仿制藥指南的同時，也意味著特殊注射劑一致性評價工作在持續推進。

一直以來，一致性評價及帶量采購政策的落地，就在不斷從整體上提升我國仿制藥質量，打破歐美發達國家在高端復雜制劑領域的技術壟斷。因此，業內普遍認為，在一致性評價的助推下，藥企對特殊注射劑產品的創新將提速，并能整體降低該領域藥品的價格，讓越來越多患者能夠用上物廉價美的藥品。

（根據制藥網、新浪金融信息整理）