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按照《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》，經(jīng)國務(wù)院批準，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項”于2008年啟動，由國家衛(wèi)生計生委和軍委后勤保障部牽頭組織實施。按照《科技部發(fā)展改革委 財政部關(guān)于編制重大專項2017年度計劃有關(guān)要求的通知》(國科發(fā)專〔2016〕103號)及專項實施工作的有關(guān)要求，組織開展相關(guān)工作。
2019年，南京正大天晴有幸承擔了課題“索氟布韋的研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化研究”（2019ZX09302036），并按照合同書約定，高質(zhì)量地完成了研究任務(wù)和考核指標。近日收到國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心的結(jié)題課題綜合績效評價結(jié)論通知，我司承擔的該項目以綜合績效評價得分82分順利通過綜合績效評價驗收，并獲得后期補助。該課題是公司成立以來首個獲批并通過驗收的國家級重大科技專項項目。
課題目標產(chǎn)品為索磷布韋片（曾用名：索氟布韋片），治療成人與12至18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。項目的產(chǎn)業(yè)化研究有助于實現(xiàn)我國手性藥物研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)突破，徹底打破原研國際化壟斷，國內(nèi)實現(xiàn)臨床急需藥品索磷布韋的國產(chǎn)化和進口替代。
課題目標產(chǎn)品索磷布韋片在項目期內(nèi)完成臨床研究并申報生產(chǎn)，于2021年8月獲得藥品注冊批件（國藥準字H20213643）。申請發(fā)明專利10項，其中PCT專利3項，已授權(quán)專利3項，制定國家質(zhì)量標準2項。通過本課題的實施，培養(yǎng)了人才和團隊，提升了團隊的整體實力。
該品種目前已完成了成果轉(zhuǎn)化，南京正大天晴將持續(xù)推進該藥品的推廣應(yīng)用，為市場及患者提供有效的治療藥物，造福社會。
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